中国政府历来高度重视药品安全工作，不断加强药品监管法制、机制和体制建设，加大药品安全监管的力度，坚决依法打击制假售假行为，整顿和规范药品市场秩序，保障药品质量，维护公众用药安全。

　　1 、药品安全监管体系

　　我国于 1984 年制定了《中华人民共和国药品管理法》， 2001 年进行了较大的修改，并于 2001 年 12 月 1 日 实施； 2002 年颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，先后制定了《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、 GLP 、 GCP 、 GMP 、 GSP 等一系列规章制度，形成了中国药品安全监管的法律体系框架。

　　1998 年我国成立了国家药品监督管理局， 2003 年成立了国家食品药品监督管理局，目前已 建立健全了国家、省、市、县四级药品行政监督和技术监督机构，共计 3509 个，依法对药品研制、生产、流通、使用环节进行全程监管。

　　同时， 我国正在建立完善“ 地方政府负总责、 监管部门各负其责、 企业作为第一责任人 ” 的药品安全责任体系。

　　2 、整顿和规范药品市场秩序专项行动

　　在现阶段，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，针对药品安全存在的问题，按照国务院部署，我们加大整治力度，在全国统一部署了整顿和规范药品市场秩序专项行动。在研制环节，重点加强药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为；组织清理药品批准文号，通过药品再注册等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加强药物研究监督管理，对已通过 GLP 认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严厉查处。在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》（ GMP ）执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；在流通环节，开展药品经营企业分级、分类管理，加大药品抽验力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。在使用环节，完善药物警戒制度，加强药品不良反应监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。

　　去年，我国严厉查处了各类药品、医疗器械违法案件 33.2 万件，涉案总值 5.7 亿元，捣毁了制假窝点 440 个，查处了违法广告 5.1 万件。目前，国家食品药品监督管理局正在对各地整顿和规范药品市场秩序专项行动开展督查，结束后我们会有新闻发布。

　　3 、中国打击制售假药的综合举措

　　为保障公众用药安全，中国政府已采取了一系列措施打击制售假劣药品行为。国家食品药品监管局始终将打击制售假劣药品作为最重要的工作之一，并与政府其他部门建立了联合打假工作机制。具体措施包括：

　　一是依靠各级政府，加强各部门合作。各级药品监督管理部门与公安、邮政、海关、工商、质监等部门联合开展打击假药行动。司法机构也加大了惩处制售假劣药品行为的力度。

　　二是加大监督抽查检验力度，实行药品质量公示制度，定期在核心媒体上发布国家和各省的药品质量情况，对于生产、销售假药的企业和个人严格依法处理。

　　三是加强药品监督技术能力建设，不断更新监管手段。通过加快行政执法的基础设施建设和技术装备的配置，提高监管能力，扩大监管覆盖面。为了解决基层技术力量薄弱的问题，专门研发了药品检测车，提高了检测效率和质量。现在已对 21 个省、自治区、直辖市配备了 262 台检测车，每一个地级市至少有一台药品检测车。

　　检测车是利用高科技的近红外光谱仪、化学鉴别、薄层分析和信息查询，可以准确地锁定可疑药品目标；科学的检测手段和结果，给行政执法提供可靠的依据，保证了对违法行为的严厉查处，进一步增强了震慑力。

　　四是发动群众广泛参与，加强社会监督。通过各种宣传工具，及时向广大消费者宣传有关药品法律知识，不断提高公众识别假药的能力。各级药品监督管理部门都设立了举报信箱，公布举报电话、电子信箱、网址，并对举报打击假药有功人员实施奖励制度。

　　五是加强 国际间合作打假。 中国政府不仅维护国内药品安全，也配合国际组织、其它国家和地区，履行在全球打击假劣药品的责任和义务。 与世界卫生组织等国际组织、有关国家和地区政府部门密切合 作，开展了打击假 劣药品的相关工作 。这些均表明了中 国药品监督管理部门与国际社会共同打击国际药品犯罪的愿望与信心。

　　中国对于进出口药品的管理，采取了与国际上各国对进出口药品管理相同的原则和作法，坚决打击进出口假劣药品的行为。一方面，按照世界卫生组织的要求，中国对于出口药品按照 WHO 的相关规定，依法提供 《药品销售证明书》。另一方面，对于 进口药品我国有严格的管理规定，进口商必须提供完整的证明文件，并经过注册、检验等法定程序，经审批符合要求的方可进口销售使用。

　　国家食品药品监督管理局 作为一个负责任的监管机构，我们对境内外媒体的有关报道高度重视，只要有具体线索，我们都将认真履行打击假劣药品的责任，严厉查处各种违法违规行为，并依法处理。同时，我们也希望国外的贸易商在与我国进行药品贸易时，应与具有药品生产和经营资格的贸易机构，从事药品进出口贸易，保障药品质量和安全，维护公众健康。